國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，決定將起草新的《化妝品中游離甲醛的檢測(cè)方法》《化妝品用化學(xué)原料體外兔角膜上皮細(xì)胞短時(shí)暴露試驗(yàn)》《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗(yàn):DA》《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗(yàn)：BrdU-ELISA》《化妝品用化學(xué)原料體外皮膚變態(tài)反應(yīng)：直接多肽反應(yīng)試驗(yàn)》《化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測(cè)方法》《化妝品中10種α-羥基酸的檢測(cè)方法》《細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)》《致畸試驗(yàn)》共9項(xiàng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。其中，前5項(xiàng)檢測(cè)方法為新增檢測(cè)方法，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》；后4項(xiàng)檢測(cè)方法為修訂的檢測(cè)方法，替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》中原有檢測(cè)方法。
自2020年1月1日起，化妝品注冊(cè)、備案及監(jiān)督檢驗(yàn)相關(guān)檢測(cè)應(yīng)當(dāng)采用本通告發(fā)布的檢測(cè)方法。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年3月13日
記者了解到，長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)外化妝品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)要求不同，在國(guó)外特別是歐洲，化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)基本都是動(dòng)物替代試驗(yàn);而在我國(guó)，化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)基本都需要進(jìn)行動(dòng)物毒理學(xué)試驗(yàn)。“很多跨國(guó)化妝品企業(yè)，尤其是歐洲化妝品企業(yè)在國(guó)外不能做動(dòng)物試驗(yàn)，希望在國(guó)內(nèi)也不做。”一位業(yè)內(nèi)人士向記者解釋。本次發(fā)布的《化妝品用化學(xué)原料體外兔角膜上皮細(xì)胞短時(shí)暴露試驗(yàn)》《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗(yàn):DA》《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗(yàn):BrdU-ELISA》《化妝品用化學(xué)原料體外皮膚變態(tài)反應(yīng):直接多肽反應(yīng)試驗(yàn)》均屬于新增加的化妝品動(dòng)物替代試驗(yàn)方法。
一位化妝品專(zhuān)業(yè)人士告訴記者，《化妝品用化學(xué)原料體外兔角膜上皮細(xì)胞短時(shí)暴露試驗(yàn)》《化妝品用化學(xué)原料體外皮膚變態(tài)反應(yīng):直接多肽反應(yīng)試驗(yàn)》兩個(gè)均是純體外檢測(cè)方法，而《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗(yàn):DA》《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗(yàn):BrdU-ELISA》兩個(gè)方法雖然不是非動(dòng)物檢測(cè)方法，但是“用小鼠取代豚鼠，并體現(xiàn)了動(dòng)物福利的3R(替代、優(yōu)化、減少)原則。”據(jù)悉，以上4個(gè)動(dòng)物替代試驗(yàn)方法都是從非常經(jīng)典的OECD(經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織)化學(xué)品安全測(cè)試指導(dǎo)原則中轉(zhuǎn)變而來(lái)。
我國(guó)上一次發(fā)布動(dòng)物替代試驗(yàn)方法還是在2016年，當(dāng)時(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將“化妝品用化學(xué)原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗(yàn)方法”納入《規(guī)范》， 2017年又發(fā)布了“化妝品用化學(xué)原料離體皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法”。加上本次發(fā)布的4個(gè)動(dòng)物替代檢驗(yàn)方法，我國(guó)動(dòng)物替代試驗(yàn)方法增加到6個(gè)。
據(jù)介紹，《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗(yàn):DA》《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗(yàn):BrdU-ELISA》分別都是測(cè)試皮膚致敏性的試驗(yàn)?！痘瘖y品用化學(xué)原料體外皮膚變態(tài)反應(yīng):直接多肽反應(yīng)試驗(yàn)》也主要用于檢測(cè)皮膚致敏性?！痘瘖y品用化學(xué)原料體外兔角膜上皮細(xì)胞短時(shí)暴露試驗(yàn)》則為眼刺激性毒理學(xué)試驗(yàn)。 截止目前，皮膚腐蝕性、光毒性、眼刺激性、皮膚致敏性等毒理學(xué)終點(diǎn)均引入了替代方法。
不過(guò)，該專(zhuān)業(yè)人士進(jìn)一步告訴記者，目前以上6個(gè)動(dòng)物替代試驗(yàn)方法都是單一的試驗(yàn)方法，使用時(shí)需考慮方法局限性和適用條件?；瘖y品毒理學(xué)檢測(cè)策略是由一整套的毒理學(xué)試驗(yàn)組合而成，尤其是眼刺激性、致敏性，需要由多個(gè)試驗(yàn)配合在一起進(jìn)行檢測(cè)，才能最終實(shí)現(xiàn)非動(dòng)物檢測(cè)。
此外，本次還新發(fā)布了《化妝品中游離甲醛的檢測(cè)方法》。這意味著化妝品中甲醛殘留限值測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)。據(jù)悉，此前檢測(cè)的只是化妝品中的總甲醛量。
本次公布的檢驗(yàn)方法還對(duì)部分理化檢驗(yàn)方法進(jìn)行了更新。其中，《化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測(cè)方法》屬理化檢驗(yàn)方法中的禁用組分檢測(cè)。《化妝品中10種α-羥基酸的檢測(cè)方法》屬于理化檢驗(yàn)方法中的限用組分檢測(cè)。《細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)》和《致畸試驗(yàn)》均屬毒理學(xué)試驗(yàn)方法。
作者：陳燕飛
來(lái)源：中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)食品藥品網(wǎng)
