中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥。根據(jù)我國藥典規(guī)定,對于中藥的質(zhì)量保證,需要加強對重金屬及有害元素、毒性成分、殘留溶劑、真菌毒素及生物安全等方面的檢測。
中草藥(圖片來自網(wǎng)絡(luò))
中藥的檢測項目涵蓋了化學(xué)、物理、微生物等多個方面。這些項目的完備性對于確保中藥的質(zhì)量至關(guān)重要。
中藥檢測包含中藥化學(xué)成分的分析以及微生物檢測項目。
一、中藥化學(xué)成分分析
1、指標性成分定量分析
如多糖、皂苷、兒茶素、三萜類等。
2、馬兜鈴酸
3、黃曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素等
4、防腐劑(苯甲酸、己二烯酸、去水醋酸)等
5、硫磺(二氧化硫,SO2)及其他漂白劑等
6、礦物質(zhì)及重金屬
?人體必須礦物質(zhì):鈉(Na)、鉀(K)、鈣(Ca)、鎂(Mg)、鐵(Fe)、鋅(Zn)、磷(P)等
?有害重金屬分析:砷(As)、鉛(Pb)、鎘(Cd)、汞(Hg)、銅(Cu)等
7、農(nóng)藥殘留
?定性分析:有機磷、胺基甲酸鹽
?定量分析:有機磷、胺基甲酸鹽、有機氯
8、類固醇、激素
9、抗生素殘留
10、含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、總灰分、精油含量等。
二、中藥微生物檢測項目
各種口服藥劑、一般外用藥劑以及中草藥屬于非規(guī)定無菌之藥品,故污染微生物之機會較多,這些藥品都必須進行微生物之檢驗及監(jiān)控。檢驗項目包括:
1、規(guī)定無菌的藥品
?無菌試驗
?抑細菌性及抑真菌性確效試驗
2、非規(guī)定無菌之藥品及中藥材(微生物限量試驗)
菌落總數(shù)、霉菌、酵母菌、大腸菌群、真菌、梭狀芽孢桿菌、腸桿菌/革蘭氏陰性菌