保健品區(qū)別于食品最主要的差別在于，保健品一定的特殊功能，比如：增強免疫力，輔助降血脂，輔助降血糖，輔助改善記憶功能……雖然保健品可以起到某些藥物的作用，但是保健品不能替代藥物。保健品功能性評價有哪些要求？

一、對受試樣品的要求

1、應(yīng)提供受試樣品的原料組成和盡可能提供受試樣品的物理、化學(xué)性質(zhì)(包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等)相關(guān)資料。

2、受試樣品必須是規(guī)格化的定型產(chǎn)品，即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、提供受試樣品的安全性毒理學(xué)評價的資料以及衛(wèi)生學(xué)檢驗報告，受試樣品必須是已經(jīng)過食品安全性毒理學(xué)評價確認(rèn)為安全的食品。功能學(xué)評價的樣品與安全性毒理學(xué)評價、衛(wèi)生學(xué)檢驗的樣品必須為同一批次(安全性毒理學(xué)評價和功能學(xué)評價實驗周期超過受試樣品保質(zhì)期的除外)。

4、應(yīng)提供功效成分或特征成分、營養(yǎng)成分的名稱及含量。

5、如需提供受試樣品違禁藥物檢測報告時，應(yīng)提交與功能學(xué)評價同一批次樣品的違禁藥物檢測報告。

二、對實驗動物的要求

1、根據(jù)各項實驗的具體要求，合理選擇實驗動物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦使用近交系動物。

2、動物的性別、年齡依實驗需要進行選擇。實驗動物的數(shù)量要求為小鼠每組10-15只(單一性別)，大鼠每組8-12只(單一性別)。

3、實驗動物應(yīng)符合國家對實驗動物的相關(guān)規(guī)定。

三、對給受試樣品劑量及時間的要求

1、各種動物實驗至少應(yīng)設(shè)3個劑量組，另設(shè)陰性對照組，必要時可設(shè)陽性對照組或空白對照組。劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。在3個劑量組中，其中一個劑量應(yīng)相當(dāng)于人體推薦攝入量(折算為每公斤體重的劑量)的5倍(大鼠)或10倍(小鼠)，且最高劑量不得超過人體推薦攝入量的30倍(特殊情況除外)，受試樣品的功能實驗劑量必須在毒理學(xué)評價確定的安全劑量范圍之內(nèi)。

2、給受試樣品的時間應(yīng)根據(jù)具體實驗而定，一般為30天。當(dāng)給予受試樣品的時間已達30天而實驗結(jié)果仍為陰性時，則可終止實驗。

四、對受試樣品處理的要求

1、受試樣品推介量較大，超過實驗動物的灌胃量、摻入飼料的承受量等情況時，可適當(dāng)減少受試樣品中的非功效成分的含量。

2、對于含乙醇的受試樣品，原則上應(yīng)使用其定型的產(chǎn)品進行功能實驗，其三個劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同。如受試樣品的推薦量較大，超過動物最大灌胃量時，允許將其進行濃縮，但最終的濃縮液體應(yīng)恢復(fù)原乙醇含量。如乙醇含量超過15%，允許將其含量降至15%。調(diào)整受試樣品乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基。

3、液體受試樣品需要濃縮時，應(yīng)盡可能選擇不破壞其功效成分的方法。一般可選擇60-70℃減壓進行濃縮。濃縮的倍數(shù)依具體實驗要求而定。

4、對于以沖泡形式飲用的受試樣品，可使用該受試樣品的水提取物進行功能實驗，提取的方式應(yīng)與產(chǎn)品推薦飲用的方式相同。如產(chǎn)品無特殊推薦飲用方式，則采用下述提取的條件：常壓，溫度80-90℃，時間30-60min，水量為受試樣品體積的10倍以上，提取2次，將其合并濃縮至所需濃度。